Módulo
Batch Record Digital
El registro de fabricación de tu lote, de principio a fin, en un sistema construido a la medida de tu fórmula maestra y tus reglas de aprobación. No un formulario genérico, tu proceso real.
El batch record en papel vive repartido entre la línea de producción, la oficina de calidad y, muchas veces, la memoria de quien lo llenó. Una firma que falta, una fórmula desactualizada que alguien fotocopió antes del último cambio, un folio que se traspapela: cualquiera de esos detalles convierte la preparación de una auditoría en una reconstrucción de semanas. El módulo de Batch Record Digital de AIVORA elimina esa reconstrucción porque nunca deja que el registro se rompa en primer lugar.
Qué cubre el módulo
- Órdenes de producción generadas contra la fórmula maestra vigente, sin posibilidad de usar una versión desactualizada.
- Controles en proceso registrados en el momento exacto en que se ejecutan, con usuario y hora.
- Conciliación de rendimiento, con cálculo automático de merma y alerta cuando se sale del rango esperado.
- Liberación de lote bloqueada hasta que todas las firmas y controles previos estén completos.
Construido a la medida de tu fórmula, no de una plantilla
Cada planta tiene su propia fórmula maestra, sus propias tolerancias y su propio orden de aprobación. Por eso el equipo de Codenull construye el Batch Record Digital exacto para tu operación, en lugar de entregarte una plantilla genérica que tu equipo de calidad tenga que forzar a encajar con excepciones manuales. El resultado es un sistema que valida contra tu fórmula real desde el primer lote.
Trazabilidad ALCOA+ desde el diseño
Cada dato queda atribuido a un usuario, con fecha, y no puede modificarse sin dejar historial. Esto es lo que un auditor de INVIMA necesita ver para confiar en un registro sin tener que verificarlo por otra vía: atribuible, legible, contemporáneo, original y preciso, entre los nueve principios de ALCOA+. Puedes leer la guía completa de ALCOA+ y GAMP 5 aquí.
Cómo se conecta con Inventarios y SGC
El pesaje de un lote descuenta automáticamente el inventario de materia prima cuando el módulo de Inventarios está activo, y una no conformidad detectada en un control en proceso queda vinculada al lote de origen cuando el SGC está integrado. Producción, inventario y calidad comparten una sola base de datos desde el diseño, no vía integraciones agregadas después.
Implementación
La implementación del módulo toma entre 30 y 45 días desde la firma: levantamiento de fórmula maestra y flujo de aprobación, construcción del sistema a la medida y capacitación del equipo de planta antes del arranque, sin detener la producción en ningún momento del proceso.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un batch record electrónico?
Es el registro de fabricación de un lote (batch record) llevado en un sistema digital en lugar de en papel: la orden de producción, el pesaje contra la fórmula maestra, los controles en proceso, la conciliación de rendimiento y la liberación del lote, todo con trazabilidad ALCOA+ y firmas electrónicas secuenciales.
¿El Batch Record Digital de AIVORA reemplaza mi fórmula maestra actual?
No la reemplaza, la digitaliza tal como es hoy. El sistema se construye a la medida de tu fórmula maestra real, tus tolerancias y tus reglas de aprobación, no al revés.
¿Puedo implementar solo Batch Record sin Inventarios ni SGC?
Sí. Puedes implementar Batch Record por separado y sumar Inventarios o SGC más adelante. Cuando se integran, comparten la misma base de datos, lo que evita doble digitación entre producción, almacén y calidad.
¿Cómo queda registrada la trazabilidad para una auditoría INVIMA?
Cada etapa queda registrada con usuario, fecha y firma electrónica secuencial bloqueante: no se puede avanzar a la siguiente etapa sin cerrar la anterior. El expediente completo de un lote queda disponible en un clic, sin reconstrucción manual.
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