Módulo
Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
El corazón del cumplimiento: control documental, no conformidades, CAPA y auditorías internas en un solo lugar, listo para mostrar sin reconstruir nada antes de una visita de INVIMA.
En la mayoría de plantas de cosmética y alimentos, el sistema de gestión de calidad existe, pero vive disperso: procedimientos en carpetas físicas o en archivos sueltos, no conformidades en formatos de Excel que nadie vincula al lote que las originó, y auditorías internas que se preparan reconstruyendo evidencia semanas antes de que llegue INVIMA. El módulo de SGC de AIVORA no le agrega trabajo a ese proceso, se lo quita.
Qué cubre el módulo
- Control documental con versiones: SOPs con historial de cambios y firmas, sin riesgo de trabajar sobre una versión desactualizada.
- No conformidades y CAPA: vinculadas al lote de origen cuando el módulo de Batch Record está activo.
- Auditorías internas y hallazgos, con seguimiento hasta el cierre de cada acción.
- Capacitaciones con evidencia: quién se capacitó, en qué y cuándo, disponible para mostrar en cualquier momento.
Qué exige INVIMA en la práctica
INVIMA no exige un software específico, exige que el fabricante pueda demostrar el cumplimiento del marco de buenas prácticas de manufactura que le aplica (ISO 22716 en cosmética, HACCP y Decreto 60 de 2002 en alimentos), con evidencia íntegra y trazable. La forma en que se demuestra, en papel o en sistema digital, es decisión del fabricante; la integridad del dato no lo es. Más sobre qué evalúa un auditor bajo ALCOA+.
Un expediente auditable en un clic
Cuando un auditor pide evidencia de una no conformidad o del historial de un procedimiento, el sistema ya tiene esa información reunida y ordenada cronológicamente, con usuario y fecha. El criterio de calidad para interpretar esa evidencia sigue siendo del equipo humano; lo que deja de existir es la semana de reconstrucción manual antes de cada visita.
Implementación
El módulo de SGC se implementa en 30 a 45 días desde la firma, con la capacitación del equipo de calidad incluida en el proceso. Puede implementarse solo o junto con Batch Record e Inventarios; si se implementan como suite, comparten una sola base de datos desde el diseño.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un software de calidad para INVIMA?
Es un sistema que digitaliza el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una planta: control documental con versiones, no conformidades, CAPA, auditorías internas, control de cambios y capacitaciones, todo con trazabilidad ALCOA+ lista para mostrar en una auditoría de INVIMA.
¿El SGC de AIVORA reemplaza a mi Director Técnico o mi equipo de calidad?
No. El sistema organiza y reúne la evidencia que tu equipo de calidad ya genera; el criterio regulatorio sigue siendo del Director Técnico y del equipo de calidad. Lo que cambia es cuánto tiempo toma tener esa evidencia lista.
¿Cómo queda vinculada una no conformidad al lote que la originó?
Cuando el SGC está integrado con Batch Record, cada no conformidad detectada en un control en proceso queda vinculada automáticamente al lote, la etapa y el usuario donde ocurrió, sin doble registro manual.
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